建設GMP廠房可不是簡簡單單的一句話，而是需要經(jīng)過一系列的選址、設計、施工才能做好，其中的困難又有很多不確定性，建設時是否需要資質(zhì)嗎？下面中凈為大家?guī)泶鸢浮?/p>

GMP廠房建設必須有資質(zhì)才能夠承攬工程施工，GMP廠房的建設規(guī)定包括的內(nèi)容許多 ，舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數(shù)的，基礎全部的清潔設備必須復建，并且不清楚你常說的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥物或別的，規(guī)定全是不一樣的，實際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設計規(guī)范》、GMP執(zhí)行手冊2011版這些。

公司理應有干凈整潔的工作環(huán)境；工業(yè)區(qū)的路面、地面及運送等不理應對藥物的生產(chǎn)制造導致環(huán)境污染；生產(chǎn)制造、行政部門、日常生活和輔助區(qū)的空間布局理應有效，不可相互之間防礙；工業(yè)區(qū)和廠房內(nèi)的人、貨運物流邁向理應有效。

工業(yè)區(qū)內(nèi)要環(huán)境衛(wèi)生干凈整潔，園林綠化優(yōu)良，盡可能保證無曝露路面，廠房建筑裝飾材料規(guī)定便于保持干凈。要有可用的充足總面積的廠房開展生產(chǎn)制造和品質(zhì)計量檢定工作中，維持水、電、氣供貨優(yōu)良。保證：同一廠區(qū)和鄰近廠區(qū)開展不一樣產(chǎn)品的生產(chǎn)制造工作中，應互無防礙和環(huán)境污染；可以齊整有效地安裝 各種各樣機器設備和原材料。

為減少環(huán)境污染和交叉式環(huán)境污染的風險性，廠房、生產(chǎn)制造設備和機器設備理應依據(jù)所生產(chǎn)制造藥物的特點、生產(chǎn)流程及相對潔凈度等級等級規(guī)定有效設計方案、合理布局和應用，并合乎下述規(guī)定：理應綜合性考慮到藥物的特點、加工工藝和預訂主要用途等要素，明確廠房、生產(chǎn)制造設備和機器設備多商品同用的可行性分析，并有相對分析報告。

清潔廠房各層高寬比應考慮凈化室實際操作面層高的技術性隔層布局管道規(guī)定的靜空高寬比。需要在技術性隔層內(nèi)拆換高效送風口的技術性夾層墻面、頂篷宜刷乳膠漆飾面板。廠房需有避免 蟲類和別的小動物進到的對策。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“GMP廠房建設資質(zhì)問題”，希望能對您有所幫助。不管是什么廠房都需要有相應的認證資格，一個是對于工程質(zhì)量的保障，另外對于客戶也有一定的信賴。

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